SISTEMAS DE GESTIÓN Y DE PRODUCTO
UNE-ISO 13485
IMPLANTACION DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD POR LA NORMA UNE-ISO 13485 La norma ISO 13485 se basa en los requisitos del sistema de gestión de la calidad incluidos actualmente en la normativa mundial sobre productos sanitarios, así como en los requisitos correspondientes que figuran en la norma ISO 9001. La certificación de sistemas de calidad según la norma ISO 13485 está destinada a las organizaciones que participan en el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, así como en el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados. Los principales objetivos de la norma ISO 13485 son maximizar la probabilidad de que una organización que se dedique a los productos sanitarios cumpla los requisitos legales para los sistemas de gestión de la calidad en todo el mundo, produzca productos sanitarios seguros y eficaces y satisfaga las necesidades del cliente.
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